支持藥企委托生產(chǎn) 多省份出臺復(fù)工復(fù)產(chǎn)措施
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時間：2020-02-26
各省藥監(jiān)部門在全力做好疫情防控工作的同時，積極支持制藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。黑龍江、廣東支持企業(yè)開展委托生產(chǎn)；江西、內(nèi)蒙古、廣東實施許可延期認可；云南嚴格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。
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? ? 黑龍江
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? ? 1.實施“告知承諾制” 。對疫情相關(guān)藥品、醫(yī)療器械行政許可，在加速審批、即時審批的同時，全面實施“告知承諾制”，對具備生產(chǎn)條件但暫不能提交相應(yīng)材料或有疫情防控應(yīng)急需求的企業(yè)實行告知承諾制，由企業(yè)承諾在相應(yīng)時限內(nèi)補充提交相關(guān)材料、切實加強質(zhì)量管理、按照規(guī)范組織生產(chǎn)、確保產(chǎn)品質(zhì)量合格后當場辦結(jié)。
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? ? 2.實施各環(huán)節(jié)聯(lián)動。實施受理、審評、檢驗、審批等各工作環(huán)節(jié)聯(lián)動，對相關(guān)聯(lián)的申請事項，派專人指導(dǎo)企業(yè)同時申報、合并現(xiàn)場檢查、檢查結(jié)果互認。對相關(guān)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實行并聯(lián)審批，與產(chǎn)品注冊同步發(fā)放生產(chǎn)許可證。對于需要現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗的，可依據(jù)企業(yè)出具的真實性承諾，延后開展現(xiàn)場核查，可委托企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門進行抽樣送檢。
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? ? 3.實施應(yīng)急審評審批。 繼續(xù)做好疫情防控急需的藥品、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護產(chǎn)品等Ⅱ類醫(yī)療器械以及防治新冠肺炎的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的應(yīng)急審評審批工作。開辟審批“綠色通道”，按照特殊時期、特事特辦的原則，采取即刻受理、簡化申報材料、優(yōu)化審批流程等方式，實施應(yīng)急審評審批備案程序。
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? ? 4.免收疫情防控藥械產(chǎn)品注冊費用。在疫情防控期間，對與防控新型冠狀病毒相關(guān)的防護產(chǎn)品進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，免收醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。對進入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新冠肺炎的藥品，免收藥品注冊費。
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? ? 5.支持企業(yè)開展委托生產(chǎn)。對疫情防控急需的藥品、中藥提取委托生產(chǎn)（不含中藥注射劑），企業(yè)申報時出具符合委托生產(chǎn)法律法規(guī)的委托協(xié)議、書面承諾，可直接作出許可決定，事后開展核查。鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人試點制度開展委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)。
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? ? 江西
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? ? 1.實施許可延期認可。對疫情防控期間藥品生產(chǎn)許可到期的，延長藥品生產(chǎn)許可有效期，采取許可有效期順延至一級響應(yīng)終止之日后的60天的措施，防止企業(yè)因政策因素停產(chǎn)停業(yè)。減化辦事程序，對藥品生產(chǎn)許可登記事項變更、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備備案等事項，企業(yè)經(jīng)確認、驗證，評估符合要求后，允許企業(yè)先變更，后辦理手續(xù)，提高企業(yè)辦事效率。
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? ? 2.強化藥品質(zhì)量檢查。開展復(fù)工復(fù)產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，強化重點企業(yè)和重點品種檢查、督查，對疫情防控品種實施全覆蓋抽檢。
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? ? 內(nèi)蒙古
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? ? 1.藥械生產(chǎn)、藥品批發(fā)和零售連鎖（總部）企業(yè)申請生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或申請清潔護膚類等日常生活所需化妝品產(chǎn)品備案和企業(yè)許可的，可網(wǎng)上或寄遞提交申請材料。受理后，需要現(xiàn)場核查的，自治區(qū)藥監(jiān)局第一時間將委托企業(yè)所在地盟市市場監(jiān)管局實施。符合條件的，作出許可決定或予以備案，企業(yè)可在線領(lǐng)取電子許可證、通過郵寄方式獲取紙質(zhì)許可證或備案憑證。優(yōu)化藥品注冊補充申請辦理程序，對申報資料符合審查要求的先行發(fā)放批件，產(chǎn)品出廠前補充完成注冊檢驗。
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? ? 2.是變更許可事項的，電子或書面資料審查合格后作出許可決定；未能按時辦理生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證換證、醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊或化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)的，企業(yè)在依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定、質(zhì)量管理規(guī)范或標準自查符合要求并承諾的前提下，可申請有效期延至疫情解除之日。自治區(qū)藥監(jiān)局待疫情解除后30個工作日內(nèi)組織人員現(xiàn)場核查。
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? ? 3.申請延期藥品委托生產(chǎn)的，企業(yè)申報時出具符合委托生產(chǎn)法律法規(guī)規(guī)定的書面承諾后，作出許可決定，待疫情解除后適時開展核查。
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? ? 疫情解除后，本《通知》中有關(guān)措施自行終止。
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? ? 廣東
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? ? 1.是延長政務(wù)服務(wù)時間。實行“7×24小時”在線申報，實時送達行政許可結(jié)果，免費推送提醒短信。建立微信、QQ等業(yè)務(wù)咨詢?nèi)?，提供全天候在線咨詢服務(wù)。注冊繳費期限可延長3個月，但不超過行政許可決定前。
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? ? 2.是調(diào)整行政許可期限。2020年6月30日前，對在疫情防控期間未能按時申請辦理許可證、注冊證換證的，企業(yè)可繼續(xù)申請延續(xù)注冊、換證。在技術(shù)審評環(huán)節(jié)一次性補充資料期限延長50%。
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? ? 3.是推行應(yīng)急容缺受理。對符合納入應(yīng)急審批的省局行政許可事項實行容缺受理，實現(xiàn)快審快批，如基本條件具備、主要申請材料齊全且符合法定形式，可在次要條件或申請材料欠缺的情況下，經(jīng)申請人作出相應(yīng)承諾后，啟動受理、審評、檢查、檢驗工作。
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? ? 4.是啟動應(yīng)急檢驗檢測。對疫情防控用藥品醫(yī)療器械開啟應(yīng)急快速檢驗檢測通道，收樣前24小時主動對接，收樣后24小時內(nèi)啟動檢驗檢測，并及時出具檢測報告（微生物限度和無菌檢查等需要時間確認結(jié)果除外）。
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? ? 5.是實施附條件應(yīng)急審批備案。在聯(lián)防聯(lián)控機制下，對疫情防控用藥品實施先審批后審核，后置資料審查、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和檢驗等審核程序。對疫情防控用醫(yī)療器械實施應(yīng)急備案，市局在應(yīng)急備案過程中應(yīng)重點關(guān)注品種、憑證及標簽標注、產(chǎn)品執(zhí)行標準、出廠放行控制、檔案管理和信息報送情況，全力支持企業(yè)做好轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)工作。對需要共用中藥前處理和提取車間的疫情防控用藥品，在集團公司內(nèi)部無法解決的，允許共用省內(nèi)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間。
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? ? 6.簡化注冊抽樣流程。在許可事項中僅涉及注冊抽樣的，由企業(yè)持相關(guān)通知書向所在地市局申請，由市局組織完成抽樣并封簽后，按標示的貯藏條件送至指定檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗。
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? ? 7.優(yōu)化許可延續(xù)檢查。在疫情期間，依法規(guī)申請需開展現(xiàn)場檢查的許可證換證業(yè)務(wù)，許可內(nèi)容無變更時，不再單獨開展現(xiàn)場檢查，企業(yè)在申請時可選擇提供證件到期前18個月內(nèi)的監(jiān)督檢查報告（包括常規(guī)檢查、日常檢查、跟蹤檢查）替代，加具所在地市局審查意見后，作為申請材料提交。
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? ? 8.應(yīng)急產(chǎn)品注冊許可零收費。自2020年1月1日起，對疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，免征注冊費；疫情結(jié)束后，對于在疫情期間通過應(yīng)急審批程序獲批批件僅在疫情防控期間有效的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執(zhí)行。
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? ? 該政策措施執(zhí)行期暫定為自發(fā)布之日起三個月，政策措施已明確執(zhí)行期的，按已規(guī)定的期限執(zhí)行。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
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? ? 云南
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? ? 1.做好工作人員健康確認工作。要根據(jù)防控形勢和防控工作的新變化新要求，科學(xué)精準地對職工宣傳好防控知識，幫助職工在復(fù)工復(fù)產(chǎn)時做好防控工作，引導(dǎo)職工根據(jù)當?shù)貙嶋H做好自我防護。
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? ? 2.是做好生產(chǎn)安全保障工作。要加強廠區(qū)，特別是生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境管理，潔凈車間要嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進行維護、清潔和消毒，重點對空調(diào)系統(tǒng)進行消毒，確保潔凈車間無污染和交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
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? ? 3.嚴格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。復(fù)工復(fù)產(chǎn)過程中要嚴格按照《藥品管理法》、GMP及相關(guān)標準組織生產(chǎn)，加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴把原料入廠關(guān)、生產(chǎn)過程控制關(guān)、產(chǎn)品檢驗放行關(guān)，確保疫情防控期間藥品安全有效。要落實防控相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)信息報送工作，為我省防控工作物資調(diào)控做好相應(yīng)準備，以高度的社會責(zé)任感和使命感，保證疫情防控用藥質(zhì)量安全。
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