《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的政策解讀
一、為什么要結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作?
答：在試點(diǎn)期間，中藥配方顆粒經(jīng)過了長(zhǎng)期、廣泛的臨床使用。根據(jù)已有的臨床觀察和醫(yī)生、患者的感受，中藥配方顆粒在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下經(jīng)配伍使用后在臨床顯示了一定療效和使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢(shì)，在患者中確實(shí)存在一定的需求。此外，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已發(fā)展到一定的市場(chǎng)規(guī)模，急需結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)會(huì)商國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家中醫(yī)藥局，均同意結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，以規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求。
二、中藥配方顆粒的管理定位是什么?
答：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。據(jù)此及“放管服”的要求，中藥配方顆粒不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理，產(chǎn)品需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可上市。
三、如何認(rèn)識(shí)中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片的關(guān)系?
答：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇，其在臨床使用、價(jià)格、醫(yī)保支付等方面政策，由相關(guān)部門研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒在臨床應(yīng)用上給醫(yī)生和患者多了一種選擇。
四、結(jié)束試點(diǎn)是否意味著對(duì)中藥配方顆粒監(jiān)管要求有所改變？
答：結(jié)束試點(diǎn)絕不意味著對(duì)中藥配方顆粒放松監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門將按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，強(qiáng)化屬地監(jiān)管，著力加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。根據(jù)2018年機(jī)構(gòu)改革“市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理”的精神和職責(zé)分工，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，因此，對(duì)中藥配方顆粒強(qiáng)化屬地監(jiān)管符合中央的改革要求。強(qiáng)化屬地監(jiān)管絕不是對(duì)中藥配方顆粒管理的削弱，而是加強(qiáng)，國(guó)家藥監(jiān)局也會(huì)結(jié)合年度考核等事項(xiàng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
五、如何保障中藥配方顆粒的質(zhì)量？
答：一是制定“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”。國(guó)家藥監(jiān)局已在國(guó)家藥典委員會(huì)設(shè)立中藥配方顆粒專項(xiàng)辦公室，組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，著手開展標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、專家審核工作。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》與公告同步發(fā)布。在技術(shù)要求中，引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，這使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù)，而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。此外，國(guó)家藥典委員會(huì)還制定了《中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)原則要點(diǎn)》《中藥配方顆粒申報(bào)資料審查表（形式審查）》《中藥配方顆粒申報(bào)資料審查表（專家用）》及《申報(bào)資料目錄及要求》等，保證了藥品標(biāo)準(zhǔn)審核工作的公平、公正。
二是實(shí)施生產(chǎn)全過程管理。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，實(shí)施全過程管理，并具有全過程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的有關(guān)規(guī)定。中藥配方顆粒生產(chǎn)所需中藥材，凡是能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。
三是通過建立專職檢查員隊(duì)伍以及開展抽檢等加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
六、是否允許外購(gòu)中藥飲片投料生產(chǎn)中藥配方顆粒?
答：中藥配方顆粒的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循全過程管控的理念，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力。中藥飲片作為中藥配方顆粒的原料，直接影響著中藥配方顆粒的質(zhì)量。若允許外購(gòu)中藥飲片，將不利于追溯體系的建立，不利于實(shí)施全過程的質(zhì)量管控。因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。
七、如何加強(qiáng)對(duì)飲片投料生產(chǎn)的監(jiān)管?
答：一是加強(qiáng)源頭管理，建立追溯體系。要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。
二是加強(qiáng)過程管理。要求生產(chǎn)企業(yè)具備全過程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，在中藥材前處理、飲片炮制過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP相關(guān)要求，嚴(yán)禁使用摻雜使假、以次充好、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。
三是制定“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，采用特征圖譜等整體控制中藥成份的檢測(cè)技術(shù)，控制中藥配方顆粒的質(zhì)量。
四是加強(qiáng)屬地監(jiān)管，要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加大檢查、抽檢力度，對(duì)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢查，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅處理。
八、目前中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的進(jìn)展如何?
答：國(guó)家藥典委員會(huì)在6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)成果的基礎(chǔ)上，綜合已有研究積累的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)提出的研究數(shù)據(jù)、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，形成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，成熟一批公布一批。國(guó)家藥典委員會(huì)已對(duì)先期審核的160個(gè)中藥配方顆粒品種的試點(diǎn)統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示，近期國(guó)家藥監(jiān)局將按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布程序予以頒布，這些標(biāo)準(zhǔn)已涉及約1/3的常用中藥材。后續(xù)，還有約200個(gè)中藥配方顆粒品種的試點(diǎn)統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)待專家審核，國(guó)家藥典委員會(huì)將進(jìn)一步加快組織審核標(biāo)準(zhǔn)的步伐。
九、尚無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒能否執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)?
答：對(duì)于中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，允許省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的要求，自行制定標(biāo)準(zhǔn)，待國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，相應(yīng)的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
十、中藥配方顆粒上市需具備哪些條件?
答：生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍；中藥配方顆粒品種在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，且應(yīng)執(zhí)行GMP相關(guān)要求，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。
十一、試點(diǎn)結(jié)束后，如何加強(qiáng)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管？
答：試點(diǎn)結(jié)束后，為加強(qiáng)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，擬采取如下措施：
一是強(qiáng)化屬地監(jiān)管，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省級(jí)中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)規(guī)定，結(jié)合臨床實(shí)際需求，制定合理規(guī)范的管理細(xì)則，確保管轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
二是嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入要求。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。同時(shí)，具有全過程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)黾又兴庯嬈椭兴幣浞筋w粒生產(chǎn)范圍，實(shí)施備案管理。
三是強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，落實(shí)日常監(jiān)管的主體責(zé)任，嚴(yán)肅處理違法違規(guī)行為。國(guó)家藥監(jiān)局也會(huì)結(jié)合年度考核等事項(xiàng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。
十二、跨省銷售中藥配方顆粒需具備哪些條件?
答：跨省銷售中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒跨省銷售的，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。
十三、中藥配方顆粒的采購(gòu)及配送管理有哪些規(guī)定?
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送中藥配方顆粒，或者委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。但接受委托配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
十四、公告發(fā)布后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門能否批準(zhǔn)省內(nèi)開展中藥配方顆粒的有關(guān)試點(diǎn)?
答：結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省級(jí)中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家、地方產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)際需求盡快制定管理細(xì)則。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)屬地監(jiān)管，不允許再以任何形式批準(zhǔn)省內(nèi)開展中藥配方顆粒的有關(guān)試點(diǎn)。
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