新穩態 新動能 | 處方外流新政來了！院外合規監管趨嚴，“回扣”重拳打擊
2月15日，國家醫保局發布《關于進一步做好定點零售藥店納入門診統籌管理的通知》（簡稱《通知》），明確提出各級醫保部門要采取有效措施，鼓勵符合條件的定點零售藥店自愿申請開通門診統籌服務，為參保人員提供門診統籌用藥保障。
通知強調，定點零售藥店應當遵循公平合法、誠實信用和質價相符的原則，為參保人員提供價格適宜的藥品，既要尊重市場機制又要堅持好承擔好定點屬性，加強自律；此外，加強基金監管。通過日常監管、智能審核和監控、飛行檢查等多種方式,嚴厲打擊定點零售藥店欺詐騙保等違法違規行為,對違反有關法律法規的,依法依規嚴肅處理,情節嚴重的移交司法機關。
將門診保障待遇延伸至定點零售藥店，意味著參保人員在定點醫療機構和定點零售藥店享受相同的門診保障待遇。相比于普通定點零售藥店,納入門診統籌管理的零售藥店顯然需要符合更高要求、接受更嚴格的監管。今年以來，多地發布醫藥反腐政策文件，商業賄賂違法行為得到監管重拳嚴厲打擊。
定點藥店納入門診統籌
合理優化院內院外資源
今年以來，廣東、湖北、四川等省份實施職工醫保門診共濟保障改革，明確開展職工醫保門診統籌，按規定報銷參保人普通門診費用，并同步調整職工醫保個人賬戶計入辦法。
國家醫保局此前表示，職工醫保門診共濟保障改革，參保患者在定點零售藥店購藥既可以使用個人賬戶，也可以憑外配處方享受統籌基金報銷。為更好方便參保群眾待遇享受，還將實施支付方面的創新。一是支持患者持外配處方在定點零售藥店結算和配藥，享受與在就診醫療機構同等的報銷待遇。二是探索將符合條件的“互聯網+”醫療服務納入保障范圍，提高享受待遇的便捷性。三是探索推進電子處方流轉，更好解決購藥結算的需要。此外，還將協同相關部門在家庭醫生簽約服務、基層醫療衛生機構和定點藥店配藥聯動上，進一步完善支持措施。
本次發布的《通知》，旨在切實貫徹落實好《關于建立健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制的指導意見》和《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》有關要求，明確申請開通門診統籌服務的定點零售藥店應當符合醫保部門規定的醫保藥品管理、財務管理、人員管理、信息管理以及醫保費用結算等方面的要求,能夠開展門診統籌聯網直接結算。省級醫保部門要因地制宜制定具體的管理辦法、公開辦理流程，并加強對統籌地區相關政策的協調。統籌地區醫保部門要優化申請條件、完善服務流程，及時為符合條件的定點零售藥店開通門診統籌服務。
針對門診統籌基金支付范圍，《通知》強調參保人員憑定點醫藥機構處方在定點零售藥店購買醫保目錄內藥品發生的費用可由統籌基金按規定支付。定點零售藥店門診統籌的起付標準、支付比例和最高支付限額等，可執行與本統籌地區定點基層醫療機構相同的醫保待遇政策。
專家表示，醫療保險歸根到底是一種社會保險，這就意味著它具有互助共濟、責任共擔、共建共享的性質，在不另外籌資、不新增單位和個人繳費負擔的前提下，提高門診保障水平，這是門診統籌基金支付的核心思路。定點零售藥店納入門診統籌，在方便患者購藥的同時，也能夠進一步活躍院外市場，合理優化院內院外醫療資源。
從院內到院外
全面打擊“回扣”行為
長期以來，醫藥企業以“營銷”為核心導向，依靠高額的“回扣”來拉動銷售增長，這已經被監管部門嚴厲打擊的違法行為，難以長久持續地推動企業發展。隨著醫藥反腐重拳連年出擊，回扣專項行動的展開，醫藥行賄、帶金銷售等違法行為正在面臨瓦解。
日前，上海市市場監督管理局曝光一批商業賄賂案，其中一起涉及藥房為提升藥品銷量向多名醫生行賄的情況，引發了醫藥市場強烈關注。
按照《反不正當競爭法》第十九條要求：經營者違反本法第七條規定賄賂他人的，由監督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節嚴重的，吊銷營業執照。
在業內看來，經營者采用財物或者其他手段進行賄賂以謀取交易機會或者競爭優勢，不僅敗壞了社會道德和行業風氣，使市場競爭變成賄賂、人情及關系網的惡性博弈，還可能造成物價虛高，破壞社會穩定。
事實上，醫藥回扣一直是醫藥營銷環節的頑疾，除了醫院與藥企、醫生與醫藥代表外，在處方外流的背景下，原來院內的一套處方回扣、帶金銷售等不正當競爭行為，也搬到了院外銷售，零售藥店，以及院邊藥房。
在藥品集采常態化、制度化推進下，落標的藥品進不了醫院，但卻依然可由醫生開處方，讓患者到指定院外藥店取藥，由藥店負責統方，醫生憑處方照樣領取藥品的回扣。有業內人士指出，伴隨院內市場的持續監管高壓，藥品回扣的空間逐漸被擠壓，主戰場自然而然從醫院轉移到院外藥店，院外購藥回扣的問題并有著愈演愈烈的趨勢。
隨著醫藥反腐的不斷推進和執行，監管部門在治理院內帶經銷商的問題同時，也關注到院外市場。因此醫藥反腐已經不再局限于院內，院外也非法外之地。
2022年底，山西省藥監局發布 《關于做好在全省公立醫院常態化開展治理院外購藥吃“回扣”問題專項整治工作的通知》 。要求加大對院邊店的“票、證、賬、貨、款”的核查，堅決杜絕白條、便條等非正規處方銷售處方藥品的行為，并“對院外購藥數量金額較大的藥店進行約談、提醒，對發現的違規‘統方’等線索及時通報衛健部門”等。
除了江西，江蘇、北京、廣西等地的醫保局、醫管局或衛健委等也曾專門發布相關文件通知，明確禁止醫務人員引導患者到指定藥店、公司購買藥品和耗材，重點查處在醫療機構內發生醫務人員違規讓患者到指定地點購買藥品（耗材）的行為。?
有業內人士表示，全國性的醫藥反腐風暴一直在進行中，此次山西針對院外購藥吃“回扣”問題的專項整治工作，表明地方對于醫療領域持續進行的整改已經走向深水區，醫療反腐將不會放過任何一個漏洞。從治理院內醫藥回扣問題到院外，嚴打醫藥回扣已開始擴圍，在國家各個監管部門形成的合力之下，醫藥商業賄賂行為將在未來無所遁形。
堅守合規“紅線”
院內院外迎最嚴監管
目前，處方外流已是大勢所趨。根據《2021年醫藥終端格局和工業百強結構變化》報告顯示，2019年院內市場規模達到13000億元左右，院外市場約9000億元；而到2029年，院外市場將以16000億的總體量，打平甚至超過院內市場。
與此同時，IQVIA數據顯示，2020年在我國院外市場中，零售渠道處方藥銷售約占47.9%，且該比重在近年來呈增長態勢。院邊店又是在院外承接處方最主要的載體。
由于絕大多數院邊店都為醫保定點藥店，醫保部門也將成為監管的重要一環。?
2021年6月，國家醫保局發布《醫療保障法（征求意見稿）》，對院內院外定點醫藥機構均提出嚴格要求，醫保基金使用違規的處罰力度進一步明確且加強。
第六十一條?定點醫藥機構存在未建立醫療保障基金內部管理制度、未按照規定與醫療保障信息系統進行對接等情形的，由醫療保障行政部門責令改正，并可以約談有關負責人；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款；違反其他法律、行政法規的，由有關主管部門依法處理。
第六十二條?定點醫藥機構發生醫療保障基金使用不規范行為的，由醫療保障行政部門責令改正，并可以約談有關負責人；造成醫療保障基金損失的，責令退回，處造成損失金額1倍以上2倍以下的罰款；拒不改正或者造成嚴重后果的，責令定點醫藥機構暫停相關責任部門6個月以上1年以下涉及醫療保障基金使用的醫藥服務；違反其他法律、行政法規的，由有關主管部門依法處理。
第六十三條?定點醫藥機構及其工作人員騙取醫療保障基金支出的，由醫療保障行政部門責令退回，處騙取金額2倍以上5倍以下的罰款；責令定點醫藥機構暫停相關責任部門6個月以上1年以下涉及醫療保障基金使用的醫藥服務，直至由醫療保障經辦機構解除服務協議；有執業資格的，由有關主管部門依法吊銷執業資格。
此外，強調確保處方來源真實、合規，保障患者安全用藥，也是處方外流的監管重點。有業內人士認為，院邊店與互聯網醫院合作，通過互聯網平臺將處方進行合規處理完成處方外流承接，將是一個重要選項，在這種情況下，違規統方等違規違法行為將在信息化、大數據技術面前無法遁形。
2022年，國家衛健委和國家中醫藥管理局此前聯合發布了 《互聯網診療監管細則（試行）》，線上診療服務必將會迎來結構性調整，此前打“擦邊球”的企業必須慎重對待，面對高風險的違規行為，要花更多精力在合規經營上。其中第二十一條對互聯網診療活動中處方的管理，與國家藥監局對藥品監管導向同聲相應。
第二十一條??醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等規定，加強藥品管理。處方應由接診醫師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴禁以商業目的進行統方。
2022年5月，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》。其中，第九十六條至第九十八條提到開具、審核、調配、核對電子處方的相關要求。
市場普遍預期，醫保支付方式改革持續深入，醫保基金使用監管力度強化，政策范圍擴大至院內院外，零售渠道市場的利潤和品類將遭遇巨大沖擊，以往帶金銷售、野蠻生長的時代將一去不返。
如今，醫保支付方式調整如火如荼，個賬統籌支付調整逐步深入，醫保合規監管力度愈發嚴格，終端服務專業化要求持續提高，百姓用藥保障力度大幅提升。錨定新穩態，融注新動能，疫后全球大變局，開啟中國醫藥經濟進入新階段，這是守正創新、勇毅前行的新時代，也是凝心聚力、乘風共進的新起點。2023年2月19~21日，由國家藥品監督管理局南方醫藥研究所主辦、《醫藥經濟報》承辦的“第三十四屆全國醫藥經濟信息發布會”將在珠海隆重舉行，讓紅桃17·c18起草共同關注院外市場高質量發展新機遇。
