小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時間：2023-09-14
9月13日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》。
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根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
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請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年6月5日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
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非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
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