四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的公告

《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局2023年第11次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。

特此公告。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月20日

《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

全文如下

《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

第一章　總則

第一條為加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)管理，鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，規(guī)范藥品零售行為，促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條四川省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰；按職責(zé)指導(dǎo)市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

省藥監(jiān)局行政審批處負(fù)責(zé)藥品零售連鎖總部的許可管理工作；藥品流通監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)指導(dǎo)市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省藥監(jiān)局檢查分局的藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

省藥監(jiān)局各檢查分局負(fù)責(zé)管轄區(qū)域內(nèi)藥品零售連鎖總部的檢查和處罰，按職責(zé)指導(dǎo)成都市和瀘州市、德陽(yáng)市、綿陽(yáng)市、樂(lè)山市、南充市、宜賓市、達(dá)州市等7個(gè)區(qū)域中心城市藥品監(jiān)督管理部門受托負(fù)責(zé)的藥品零售連鎖總部的監(jiān)督檢查工作。

市（州）、縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售連鎖門店、藥品零售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱單體藥店）的許可、檢查和處罰，協(xié)助省藥監(jiān)局對(duì)藥品零售連鎖總部的檢查和處罰相關(guān)工作。

第四條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品來(lái)源可溯、去向可查、質(zhì)量可控，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任。

第二章　經(jīng)營(yíng)許可

第五條申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》等規(guī)定要求。

第六條申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)，還應(yīng)符合下列條件：

（一）申請(qǐng)人為法人企業(yè)；

（二）連鎖門店經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)中藥飲片并開(kāi)展配方的還應(yīng)配備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥調(diào)劑員資格的人員；開(kāi)展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的應(yīng)配備1名藥學(xué)技術(shù)人員，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)協(xié)助遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)藥事服務(wù);

（三）連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所（不含倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)、生活區(qū)等其它功能區(qū)，下同）面積（指建筑面積，下同）應(yīng)符合下列要求：

1.副省級(jí)城市所轄區(qū)、市、縣的街道不得少于70平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于80平方米。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下地區(qū)不得少于50平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于60平方米。僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片的不得少于50平方米;

2.其他市（州）所轄區(qū)（含西昌市）的街道不得少于50平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于60平方米;

3.其他縣（市）所轄街道不得少于30平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于40平方米;

4.其他鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下地區(qū)不得少于20平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于30平方米;

5.僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的不得少于20平方米。

（四）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的，須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求。

第七條申請(qǐng)新開(kāi)辦單體藥店，還應(yīng)符合下列條件：

（一）申請(qǐng)人為企業(yè)；

（二）設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方米；其中經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)增設(shè)不少于10平方米的中藥飲片專用倉(cāng)庫(kù)（區(qū)）、養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的冷藏、冷凍設(shè)備，并實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)符合下列要求：

1.副省級(jí)城市所轄區(qū)、市、縣的街道不得少于90平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于100平方米；僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，不得少于80平方米。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下地區(qū)不得少于70平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于80平方米；僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片的不得少于60平方米;

2.其他市（州）所轄區(qū)（含西昌市）的街道不得少于70平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于80平方米;

3.其他縣（市）所轄街道不得少于50平方米；有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于60平方米；

4.其他鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）所在地不得少于50平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于60平方米；鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以下農(nóng)村地區(qū)不得少于40平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于50平方米;

5.僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的不得少于40平方米。

（三）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，不得有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。相關(guān)人員資質(zhì)應(yīng)符合下列要求：

1.企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

2.企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。經(jīng)營(yíng)中藥飲片并開(kāi)展配方的還應(yīng)配備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥調(diào)劑員資格的人員。

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)等崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事倉(cāng)儲(chǔ)管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下農(nóng)村地區(qū)營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格。

只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的（含專柜），應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。

（四）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的，須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求。

第八條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃用途應(yīng)為辦公、商業(yè)、工業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)；住宅（鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下農(nóng)村地區(qū)除外）、非法建筑、危險(xiǎn)建筑、被征收房屋、違法用地建設(shè)項(xiàng)目，不得作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。

第九條藥品批發(fā)、零售一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)（配送中心）應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)的條件，質(zhì)量管理體系和相關(guān)人員應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的要求。

第十條開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向四川省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局窗口）申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并提交以下資料：

（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；

（三）藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)以及任職文件；

（四）經(jīng)營(yíng)藥品的方式和范圍相關(guān)材料；

（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉(cāng)儲(chǔ)等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料；

（七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（八）連鎖門店相關(guān)資質(zhì)證明文件和情況說(shuō)明；

（九）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違反藥品管理法律法規(guī)行為的自我保證、聲明；

（十）申請(qǐng)材料合法性、真實(shí)性的書(shū)面承諾。

第十一條藥品零售連鎖總部設(shè)置連鎖門店、開(kāi)辦單體藥店的，應(yīng)當(dāng)向市（州）或者縣（區(qū)、市）負(fù)責(zé)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的部門申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并提交第十條除第八項(xiàng)之外的資料。

第十二條開(kāi)辦僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的單體藥店，或者藥品零售連鎖總部設(shè)置僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的連鎖門店以及在機(jī)場(chǎng)、車站、商場(chǎng)、超市、便利店等場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置藥品銷售專柜銷售乙類非處方藥的，實(shí)行告知承諾，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書(shū)后，符合條件的準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

自許可決定作出之日起3個(gè)月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。撤銷許可的，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)。

第十三條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上載明，藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)方式為“藥品零售（連鎖總部）”，連鎖門店（直營(yíng)、加盟）的經(jīng)營(yíng)方式為“藥品零售（連鎖）”、“藥品零售（加盟連鎖）”，單體藥店的經(jīng)營(yíng)方式為“藥品零售”。

第十四條各市（州）藥品監(jiān)督管理部門原核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)積極改善、提升經(jīng)營(yíng)條件，符合第五條、第六條規(guī)定條件的按照第十條的規(guī)定向省藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)核發(fā)藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

第十五條各市（州）藥品監(jiān)督管理部門原核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售連鎖企業(yè)，符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》除配送中心（倉(cāng)庫(kù)）外的要求，且委托一家符合規(guī)定的企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，也可以向省藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)核發(fā)藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

第十六條各市（州）藥品監(jiān)督管理部門原核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售連鎖企業(yè)，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿但尚不符《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》要求的，可以申請(qǐng)有效期至2025年12月31日的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證，藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

自2026年1月1日起，不符合第五條、第六條規(guī)定條件或者第十四條、第十五條規(guī)定的，不得再?gòu)氖滤幤妨闶圻B鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，各市（州）藥品監(jiān)督管理部門原核（換）發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自動(dòng)失效；其連鎖門店需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，可以申請(qǐng)變更為藥品零售企業(yè)（單體藥店）。

第十七條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)（含合并、重組、加盟）的，被收購(gòu)的零售連鎖總部所屬連鎖門店、單體藥店無(wú)許可事項(xiàng)變化的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。被收購(gòu)的藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證在連鎖門店變更后注銷。

單體藥店發(fā)起組建藥品零售連鎖企業(yè)，在藥品零售連鎖總部設(shè)立后，原單體藥店無(wú)許可事項(xiàng)變化的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。

個(gè)轉(zhuǎn)企的加盟門店或者單體藥店，無(wú)許可事項(xiàng)變化的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。

第十八條藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行批零一體化經(jīng)營(yíng)，需要增加經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)當(dāng)以同一法人主體申請(qǐng)核發(fā)藥品零售或者藥品批發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，按照新開(kāi)辦的許可條件及程序辦理。

藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)兼并的，藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)許可事項(xiàng)變化的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。

第十九條藥品零售連鎖總部在大型公共場(chǎng)所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等區(qū)域內(nèi)設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)符合所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，并經(jīng)所在地市（州）或者縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門同意。

藥品零售連鎖門店、單體藥店在經(jīng)營(yíng)地址設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十條取得省藥監(jiān)局核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售連鎖總部，可以在四川省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置連鎖門店，鼓勵(lì)向省外發(fā)展連鎖門店。

第二十一條取得省藥監(jiān)局核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售連鎖總部，可以在四川省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置5個(gè)（含）以內(nèi)符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》要求的異地配送中心（倉(cāng)庫(kù)），支持跨省設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

第二十二條取得省藥監(jiān)局核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售連鎖總部，申請(qǐng)重新審查發(fā)證、變更許可事項(xiàng)的，均應(yīng)符合本辦法規(guī)定的條件，并按照規(guī)定程序辦理。

藥品零售連鎖總部跨縣（區(qū)、市）遷移的，經(jīng)營(yíng)地址和配送中心（倉(cāng)庫(kù)）地址原則上應(yīng)在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)，成都市錦江區(qū)、青羊區(qū)、金牛區(qū)、武侯區(qū)、成華區(qū)及高新南區(qū)除外，按照《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十三條藥品零售連鎖總部暫停經(jīng)營(yíng)或者被責(zé)令停業(yè)、暫停銷售藥品的，連鎖門店相應(yīng)停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

藥品零售連鎖總部暫停經(jīng)營(yíng)或者被責(zé)令停業(yè)，或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷或者被撤回、撤銷、吊銷的，加盟門店可以轉(zhuǎn)加盟，無(wú)許可事項(xiàng)變化的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。

藥品零售連鎖總部申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其所屬連鎖門店藥品經(jīng)營(yíng)許可證確需保留的，應(yīng)當(dāng)在藥品零售連鎖總部注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更為單體藥店。

第二十四條藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，連鎖門店數(shù)量不符合規(guī)定的，不予重新審查發(fā)證，原藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷。

第二十五條連鎖門店經(jīng)營(yíng)范圍不得超出藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。藥品零售連鎖總部核減經(jīng)營(yíng)范圍的，所有連鎖門店應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)核減相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍。

第二十六條連鎖門店申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更的，或者因轉(zhuǎn)加盟申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)的，需提供藥品零售連鎖總部同意變更的書(shū)面材料，藥品零售連鎖總部拒不出具意見(jiàn)或不同意變更但沒(méi)有正當(dāng)理由的除外，申請(qǐng)人需提供相關(guān)證明材料。

第二十七條申請(qǐng)藥品零售經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的，按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定處理。

第二十八條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行的，發(fā)證機(jī)關(guān)可以暫停受理其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更申請(qǐng)。

第三章　經(jīng)營(yíng)管理

第二十九條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址儲(chǔ)存、銷售藥品，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

第三十條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任、不得在其他單位兼職。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第三十一條藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)所屬連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬連鎖門店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心負(fù)責(zé)儲(chǔ)存和對(duì)連鎖門店配送藥品，其藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

連鎖門店應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及本辦法規(guī)定，配備符合數(shù)量要求的、具備相關(guān)資質(zhì)經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員，健全管理制度，確保執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，履行質(zhì)量管理與藥事服務(wù)職責(zé)。

第三十二條藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)與加盟門店簽訂加盟協(xié)議，并遵循依法、平等、自愿、合理的原則，在“七統(tǒng)一”基礎(chǔ)上，明確雙方權(quán)利義務(wù)和藥品安全責(zé)任，保證藥品質(zhì)量安全。

第三十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一店招或者標(biāo)牌樣式，包括類型、格式、標(biāo)識(shí)、字體、顏色等。店招或者標(biāo)牌應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)示企業(yè)名稱或者標(biāo)識(shí)，由藥品零售連鎖總部根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明名稱等進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范。

連鎖門店自開(kāi)業(yè)之日起應(yīng)當(dāng)懸掛或者裝貼藥品零售連鎖總部統(tǒng)一樣式的店招或者標(biāo)牌。有關(guān)部門對(duì)特殊地域或區(qū)域店招有統(tǒng)一要求的按相關(guān)要求執(zhí)行。

第三十四條連鎖門店應(yīng)當(dāng)按照藥品零售連鎖總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)，只能接收和銷售總部統(tǒng)一采購(gòu)配送（含委托儲(chǔ)存運(yùn)輸）的藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

第三十五條各市（州）藥品監(jiān)督管理部門原核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售連鎖企業(yè)，在藥品零售連鎖總部取得省藥監(jiān)局核發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，未抽查的連鎖門店應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成“七統(tǒng)一”管理，逾期仍不符合“七統(tǒng)一”要求的依法進(jìn)行查處。

第三十六條符合條件的藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其控股藥品零售連鎖企業(yè)可以實(shí)施統(tǒng)一采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送服務(wù)，對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行全流程管控，做到數(shù)據(jù)指令由藥品零售連鎖總部發(fā)至被控股藥品零售連鎖總部直至所屬門店。

藥品零售連鎖總部及其配送中心不得對(duì)其他藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

第三十七條同一藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店之間可按需調(diào)撥藥品，冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外。調(diào)撥藥品前應(yīng)當(dāng)經(jīng)連鎖總部允許，并在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)做好調(diào)撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。藥品調(diào)撥過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求。

第三十八條藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)收購(gòu)等方式增加連鎖門店，或者單體藥店發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證期間可不暫停原有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，對(duì)之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)做好票據(jù)核驗(yàn)和藥品盤點(diǎn)工作，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄備查。藥品零售連鎖總部對(duì)所屬連鎖門店自取得（變更）藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起實(shí)行統(tǒng)一管理。

第三十九條藥品零售連鎖總部、連鎖門店、單體藥店設(shè)置銷售乙類非處方藥的自助售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)明顯標(biāo)示經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、藥品經(jīng)營(yíng)許可證信息、24小時(shí)服務(wù)電話、投訴舉報(bào)電話等，并落實(shí)專人按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)施24小時(shí)管理，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存條件、藥事服務(wù)、售后服務(wù)等管理。

自助售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)生成銷售記錄的功能或者與企業(yè)藥品銷售管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)連接，相關(guān)記錄保存應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求。應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者出具銷售憑據(jù)，不得向14歲以下未成年人自助銷售藥品，原則上不得自助銷售拆零藥品、三個(gè)月內(nèi)近效期藥品。

第四十條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以實(shí)行慢性病患者處方留存購(gòu)藥制度，即慢性病患者第一次憑處方或電子處方購(gòu)買處方藥后，藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立慢性病患者用藥檔案，采取復(fù)印、掃描、拍照等方式留存處方。處方信息已留存的慢性病患者，在同一藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店或者單體藥店購(gòu)買通用名和規(guī)格均相同的處方藥，可不再出示原處方，連鎖門店負(fù)責(zé)將患者信息與用藥檔案記載信息核對(duì)一致后即可銷售。

患者購(gòu)買的處方藥品種發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供新開(kāi)具的處方。

慢性病患者處方留存購(gòu)藥制度不適用于特殊藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品。

第四十一條連鎖門店、單體藥店可以不憑處方開(kāi)架銷售進(jìn)入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄的定型包裝中藥材、中藥飲片；藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅銷售此類產(chǎn)品的可以不配備中藥飲片斗柜等陳列設(shè)施。其他中藥飲片和配方的中藥飲片需憑處方調(diào)劑和銷售。

第四十二條支持藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)處方系統(tǒng)與藥店的配藥無(wú)縫對(duì)接。鼓勵(lì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)依照相關(guān)規(guī)定參與建立電子處方共享平臺(tái)。

第四十三條藥品零售連鎖總部可以設(shè)立遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）機(jī)構(gòu)，通過(guò)符合規(guī)定的遠(yuǎn)程藥事服務(wù)系統(tǒng)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及遠(yuǎn)程審方業(yè)務(wù)，作為執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者非工作時(shí)段的補(bǔ)充服務(wù)。

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下農(nóng)村地區(qū)連鎖門店2025年12月31日前未配備執(zhí)業(yè)藥師的，可以配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師及以上藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，或由連鎖企業(yè)總部執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)遠(yuǎn)程藥事服務(wù)平臺(tái)開(kāi)展藥事服務(wù)及遠(yuǎn)程審方業(yè)務(wù)，并指導(dǎo)連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員藥事服務(wù)工作。過(guò)渡期間，已配備執(zhí)業(yè)藥師（含遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師）的配備標(biāo)準(zhǔn)不得降低。

遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)當(dāng)與企業(yè)連鎖門店數(shù)量相匹配，門店數(shù)小于或者等于100家的，按照5%的比例配備，但不得少于3人；超過(guò)100家的，每增加50家門店，應(yīng)當(dāng)至少增加1人（不足50家的按50家計(jì)）。

藥品零售連鎖企業(yè)新開(kāi)展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》要求，并向省藥監(jiān)局相關(guān)檢查分局報(bào)告并提供相應(yīng)資料。

第四十四條藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）的，應(yīng)在藥品零售連鎖總部設(shè)置遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）室，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量配置適合遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）系統(tǒng)高效運(yùn)行的現(xiàn)代化辦公設(shè)備，安裝高清視頻監(jiān)控設(shè)備和執(zhí)業(yè)藥師考勤設(shè)備，并預(yù)留與藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管信息系統(tǒng)對(duì)接端口，實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄保存時(shí)間不少于180天。

遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）管理系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)與連鎖門店的管理端口順暢實(shí)時(shí)連接，保障網(wǎng)絡(luò)傳輸容量和速度滿足連鎖門店管理端口設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)以及遠(yuǎn)程審方、圖像數(shù)據(jù)上傳等功能。遠(yuǎn)程審方應(yīng)包含處方登記、處方審核、處方保存、處方查詢和統(tǒng)計(jì)以及在線語(yǔ)音視頻等功能。

遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）室與連鎖門店應(yīng)配置高清攝像頭、麥克風(fēng)等音像采集、傳輸?shù)脑O(shè)備和軟件，實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者之間遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)溝通功能。

藥品零售連鎖總部從事遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）的執(zhí)業(yè)藥師不得兼職，工作時(shí)間應(yīng)保證與所屬門店?duì)I業(yè)時(shí)間同步。

連鎖門店應(yīng)配置與藥品零售連鎖總部藥事服務(wù)（審方）系統(tǒng)相連接的計(jì)算機(jī)、處方拍攝和傳輸設(shè)備，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中配置與總部遠(yuǎn)程審方管理軟件的管理端口，并通過(guò)唯一的登錄賬號(hào)、密碼進(jìn)行登錄。

第四十五條藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程審方業(yè)務(wù)時(shí)，藥品零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員履行處方復(fù)核職責(zé)，并按照服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供現(xiàn)場(chǎng)藥事服務(wù)，確保公眾用藥安全、合理。

藥品零售連鎖企業(yè)與其控股連鎖公司可以共用遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方），按照本辦法規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師和管理。

藥品零售連鎖總部及其門店應(yīng)當(dāng)使用同一遠(yuǎn)程藥事服務(wù)系統(tǒng)或者平臺(tái)，不得對(duì)其他藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供遠(yuǎn)程審方等藥事服務(wù)。

第四十六條消費(fèi)者到連鎖門店購(gòu)買處方藥或者配方中藥飲片實(shí)施遠(yuǎn)程審方時(shí)，由連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員將處方經(jīng)電子掃描或拍照后傳輸至總部遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）室，總部執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)及時(shí)仔細(xì)審查連鎖門店上傳的待審處方的合法性、規(guī)范性和適宜性。審核通過(guò)的處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師活體指紋確認(rèn)并簽注電子簽名后發(fā)回連鎖門店，經(jīng)連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核無(wú)誤后方可調(diào)配銷售；遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師審核未通過(guò)的處方應(yīng)注明原因，連鎖門店的管理端口應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知消費(fèi)者合理的原因。

第四十七條遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）系統(tǒng)必須做到先審核后銷售，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師確認(rèn)的，系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)提示連鎖門店并自動(dòng)鎖定該處方銷售。

遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）系統(tǒng)中處方登記、處方審核、處方掃描件或照片等記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，并每日備份有關(guān)數(shù)據(jù)。紙質(zhì)處方也應(yīng)按規(guī)定由連鎖門店各自留存。

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品不得采用遠(yuǎn)程形式進(jìn)行處方審核。依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，實(shí)施實(shí)名制銷售的品種（如含特殊藥品復(fù)方制劑）在銷售時(shí)，應(yīng)登記購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式等。

第四十八條開(kāi)展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）的連鎖企業(yè)總部應(yīng)建立涵蓋總部遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）管理系統(tǒng)和連鎖門店管理端口運(yùn)行和連接的相關(guān)工作制度。至少包括處方審核、保存管理制度，遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)及考勤管理制度，處方審核權(quán)限設(shè)置規(guī)定，遠(yuǎn)程處方審核和藥事服務(wù)操作規(guī)程，遠(yuǎn)程審方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，斷電、系統(tǒng)癱瘓等特殊情況下的應(yīng)急預(yù)案等。

第四十九條具備條件的地區(qū)可以試點(diǎn)藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦24小時(shí)無(wú)人智慧藥店，藥品零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師可以通過(guò)高清視頻系統(tǒng)和等比例顯示設(shè)備遠(yuǎn)程開(kāi)展藥事服務(wù)，同時(shí)配備具備人機(jī)交互功能、能夠?qū)崿F(xiàn)消費(fèi)者自測(cè)用藥指導(dǎo)及其他專業(yè)藥事服務(wù)的機(jī)器人代替營(yíng)業(yè)員，滿足群眾24小時(shí)購(gòu)藥需求。

第五十條支持藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施數(shù)字化、電子化經(jīng)營(yíng)管理。藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以使用符合規(guī)定的自建系統(tǒng)或者第三方服務(wù)平臺(tái)開(kāi)展首營(yíng)資料、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品配送票單等電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名、電子印章的電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

第五十一條鼓勵(lì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)模式，開(kāi)展差異化經(jīng)營(yíng)，發(fā)展“雙通道”藥店、專業(yè)藥店、便利藥店等多種經(jīng)營(yíng)模式，支持藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供健康監(jiān)測(cè)、康復(fù)咨詢、慢病管理、代煎配送等延伸服務(wù)，滿足公眾健康需求。

第五十二條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍依法開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

連鎖門店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的，由連鎖總部實(shí)施統(tǒng)籌管理。可以由連鎖門店采取“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品，也可以由藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心集中辦理藥品儲(chǔ)存、發(fā)貨、配送等業(yè)務(wù)，但是應(yīng)當(dāng)保證全過(guò)程符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和追溯要求。

第五十三條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。在省內(nèi)委托儲(chǔ)存藥品的，受托方原則上不超過(guò)1家，藥品零售連鎖總部可以同時(shí)委托省外企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品。

藥品零售連鎖總部因擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模需要委托儲(chǔ)存部分藥品的，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》等規(guī)定要求。

自2024年1月1日起，新開(kāi)辦的藥品零售連鎖企業(yè)連續(xù)經(jīng)營(yíng)滿五年的，方可委托儲(chǔ)存藥品。

第五十四條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議并監(jiān)督其履行。

評(píng)估內(nèi)容至少包括對(duì)方合法資質(zhì)，質(zhì)量信譽(yù)和守法從業(yè)行為，質(zhì)量控制活動(dòng)對(duì)接的可行性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接的可行性，藥品質(zhì)量保證與質(zhì)量控制能力，儲(chǔ)存場(chǎng)地、現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，冷鏈管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸能力及質(zhì)量管理體系文件，受托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的物流規(guī)模及產(chǎn)品特性等。

藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)當(dāng)約定委托期間雙方各自應(yīng)承擔(dān)的藥品質(zhì)量責(zé)任，內(nèi)容至少包括委托合作期限及所涉藥品范圍，委托方對(duì)所委托藥品的質(zhì)量具有裁決權(quán)，受托方應(yīng)當(dāng)按照雙方約定以及相關(guān)質(zhì)量文件對(duì)受托藥品開(kāi)展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，質(zhì)量管理電子數(shù)據(jù)交換方式、程序及管理，藥品追溯碼核注、核銷及上傳，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理核查方式及內(nèi)容，委托運(yùn)輸最長(zhǎng)送達(dá)時(shí)限及中轉(zhuǎn)暫存時(shí)限，自覺(jué)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等。

第五十五條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托省藥監(jiān)局公布的符合條件的受托企業(yè)（藥品第三方物流企業(yè)）儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，可以簡(jiǎn)化對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力的評(píng)估工作及定期檢查工作。

第五十六條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，委托方與受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有效銜接，具備相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享、委托方對(duì)受托藥品實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程的功能。受托方的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送、售后管理等過(guò)程管理要求。受托方承擔(dān)多方委托的，還應(yīng)當(dāng)確保各委托方的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，確保互不干擾、混淆，保證各委托方的藥品信息有效追溯。

第五十七條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品去向?qū)徍税殃P(guān)，防止藥品丟失或流入非法渠道。委托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)及現(xiàn)場(chǎng)檢查，形成檢查報(bào)告留存?zhèn)洳椤?duì)開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)以及現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，委托方應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托方共同制定改進(jìn)措施，并監(jiān)督落實(shí)。對(duì)不符合委托方質(zhì)量體系要求或不接受委托方提出的改進(jìn)要求的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止委托關(guān)系。委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、過(guò)程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄等進(jìn)行審核確認(rèn)，確保冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程持續(xù)符合相關(guān)藥品貯藏條件的要求。

第五十八條受托方在接受藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)藥品相關(guān)票據(jù)，確認(rèn)與藥品實(shí)物相符；發(fā)現(xiàn)來(lái)源、去向不符合票據(jù)信息的藥品以及涉嫌假藥、劣藥的情形，受托方應(yīng)當(dāng)拒絕收貨或者發(fā)貨，并立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。受托方接受委托運(yùn)輸后，應(yīng)當(dāng)盡量減少中轉(zhuǎn)時(shí)間，將受托運(yùn)輸?shù)乃幤繁M快送達(dá)。

接受委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹较抻谧陨淼倪\(yùn)輸能力所限，確需再次委托運(yùn)輸?shù)模ㄌ厥夤芾淼乃幤烦猓?，應(yīng)當(dāng)事先征得委托方同意，并對(duì)再次委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行審核；未經(jīng)委托方同意，接受委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹讲坏蒙米栽俅伍_(kāi)展委托運(yùn)輸。接受再次委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方不得委托運(yùn)輸。

第五十九條委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的藥品零售連鎖總部應(yīng)將受托企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)等資料提供給連鎖門店，或向連鎖門店開(kāi)放計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)相應(yīng)功能。

向藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品又接受其委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤返谌轿锪髌髽I(yè)，可以不重復(fù)進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、銷售出庫(kù)等操作。

第六十條委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的受托方不能執(zhí)行委托協(xié)議或者不能繼續(xù)從事儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的，藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以變更受托方承擔(dān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)。

第六十一條委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，委托雙方中任意一方對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)或發(fā)現(xiàn)可能存在影響藥品質(zhì)量的情形要及時(shí)排查和采取有效措施控制，并向?qū)Ψ酵▓?bào)，必要時(shí)啟動(dòng)藥品召回或者追回程序。

第四章 監(jiān)督管理

第六十二條各級(jí)負(fù)責(zé)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可的部門，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹實(shí)施國(guó)家、省鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)和藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的各項(xiàng)政策措施，在藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、收購(gòu)、兼并、重組、加盟等需要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更等事項(xiàng)時(shí)，要簡(jiǎn)化審批手續(xù)，提高審批效率，依法依規(guī)快速審批。

第六十三條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，在督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的同時(shí)，對(duì)藥品零售（連鎖）行業(yè)發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新模式實(shí)施“包容審慎”監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。

第六十四條負(fù)有藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)跨管轄區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的受托方的監(jiān)督管理，倉(cāng)庫(kù)和受托方所在地相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。雙方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，相互通報(bào)監(jiān)督檢查等情況，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

第六十五條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施許可檢查、常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查。結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，可采取飛行檢查、延伸檢查、交叉檢查、聯(lián)合檢查等方式，根據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和工作實(shí)際確定、增加監(jiān)督檢查頻次，必要時(shí)對(duì)為藥品經(jīng)營(yíng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的上下游單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第六十六條對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的常規(guī)檢查事項(xiàng)主要包括：

（一）企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、連鎖門店構(gòu)成等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況，倉(cāng)儲(chǔ)條件；企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送藥品和變動(dòng)情況；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

（四）企業(yè)對(duì)上次各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況；

（五）藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理情況；

（六）企業(yè)藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)行及數(shù)據(jù)上報(bào)情況；

（七）執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定的情況。

第六十七條藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，依法采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售、責(zé)令召回藥品等風(fēng)險(xiǎn)控制和行政處理措施，并依法公開(kāi)相關(guān)信息。

采取暫停銷售、暫停委托儲(chǔ)存配送、暫停遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，藥品安全隱患排除的，經(jīng)評(píng)估或復(fù)查符合要求時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施并及時(shí)公布結(jié)果。

第六十八條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用監(jiān)管，開(kāi)展信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，完善并執(zhí)行失信行為認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開(kāi)、懲戒和信用修復(fù)等機(jī)制。

第六十九條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在涉嫌違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處；涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)處理。

第五章　附則

第七十條本辦法下列用語(yǔ)的含義：

直營(yíng)門店，是指藥品零售連鎖企業(yè)的藥品零售非法人分支機(jī)構(gòu)。

加盟門店，是指以簽訂經(jīng)營(yíng)合同等方式加盟藥品零售連鎖企業(yè)，實(shí)施“七統(tǒng)一”管理的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

單體藥店，是指藥品零售連鎖企業(yè)以外的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第七十一條本辦法由四川省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第七十二條本辦法自2024年1月1日起施行，有效期5年。此前關(guān)于藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理要求與本辦法規(guī)定不一致的，按本辦法執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

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來(lái)源：四川省藥品監(jiān)督管理局