國(guó)家藥監(jiān)局開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)
2月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》）表示，在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展試點(diǎn)工作，現(xiàn)階段，以化學(xué)藥品為重點(diǎn)，試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報(bào)前提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。
《工作方案》明確工作目標(biāo)：
通過整合省級(jí)藥品監(jiān)管部門的資源，推動(dòng)國(guó)家與省級(jí)藥品監(jiān)管部門聯(lián)動(dòng)，提高省級(jí)藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管和服務(wù)區(qū)域發(fā)展能力；優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，省級(jí)藥品監(jiān)管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務(wù)，大幅縮短需要核查檢驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)用時(shí)；提升技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍能力，健全技術(shù)審評(píng)網(wǎng)絡(luò)，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高藥品審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。
《工作方案》提出了試點(diǎn)工作條件，包括加強(qiáng)組織實(shí)施、具備審評(píng)能力、制定管理制度、強(qiáng)化支撐保障。
申請(qǐng)參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)高度重視試點(diǎn)工作，取得當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┱夂椭С?，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，做好試點(diǎn)工作組織協(xié)調(diào)。要具備一定數(shù)量的經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)培訓(xùn)（一般為6個(gè)月）并考核合格的藥品技術(shù)審評(píng)人員；一定數(shù)量的與前置核查檢驗(yàn)服務(wù)相適應(yīng)的藥品核查和檢驗(yàn)人員。要對(duì)照試點(diǎn)工作內(nèi)容，建立配套管理制度，保證前置服務(wù)的質(zhì)量和效率。應(yīng)當(dāng)明確專門機(jī)構(gòu)承擔(dān)試點(diǎn)具體工作；配置與工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公用房和辦公設(shè)備；具備符合要求并能夠與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的軟硬件信息化條件。
《工作方案》介紹了試點(diǎn)準(zhǔn)備、試點(diǎn)申報(bào)、研究確定試點(diǎn)單位、開展試點(diǎn)工作的工作安排。
有意愿參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門按《工作方案》加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)。申請(qǐng)參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┱耐夂椭С?，具備以上試點(diǎn)工作條件后，按照《工作方案》的要求向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門的能力、條件進(jìn)行綜合評(píng)估，結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展情況和藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)數(shù)量，按照優(yōu)質(zhì)高效和工作需要的原則，確定試點(diǎn)單位。
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